参考题目介绍

题目名称

探索建立医疗器械高类低批低备和非医疗器械按医疗器械注册备案筛选模型

作品形式

论文报告类

赛题简介

一、设计背景

随着医疗技术的快速发展，医疗器械的种类和数量日益丰富，极大地推动了医疗行业的进步。然而，这也给医疗器械的监管提出了严峻的挑战。目前，医疗器械备案注册流程仍存在着不容忽视的问题，如部分高风险类别的医疗器械被错误地按低风险类别注册或备案，甚至非医疗器械被错误地纳入医疗器械备案注册范围，这不仅增加了监管成本，还增加了患者使用医疗器械的风险。为了应对这一挑战，我们特设此赛题，旨在探索并建立一个高效的筛选模型，该模型能够准确地识别医疗器械的高风险类别按照低风险类别注册或备案的情况，以及非医疗器械被错误地按医疗器械进行注册或备案的情况。通过这一模型的建立，我们期望能够优化医疗器械的注册备案流程，提高监管效率，降低监管成本，从而确保医疗器械市场的规范有序，保障公众的健康安全。

二、具体描述

本赛题旨在构建一个能够自动识别医疗器械类别、评估其风险等级，并据此进行注册备案筛选的模型。具体任务包括：

     1.      医疗器械类别识别：模型需要能够准确识别出给定的产品是否属于医疗器械范畴，并进一步细分其具体的医疗器械类别。

     2.      风险等级评估：对于识别出的医疗器械，模型应能够给予标准和算法，对其风险等级进行准确评估，并给出相应的管理类别建议。

     3.      注册备案筛选：基于医疗器械的类别和评估出的风险等级，模型应能为监管人员提供合理的注册备案建议，如高风险医疗器械需要严格审批流程，低风险类医疗器械可以简化审批流程等。

为了实现这一目标，参赛者可以利用各种机器学习和数据挖掘技术，包括但不限于自然语言处理、图像识别、深度学习等，对医疗器械的相关数据进行分析和处理。

三、核心要求

     1.      准确性：模型需要能够准确识别医疗器械的类别，并评估其风险等级。这是确保注册备案筛选模型有效性的基础。

     2.      鲁棒性：模型需要具有一定的抗干扰能力，能够处理各种复杂多变和不确定的情况。例如，对于模糊或不完整的产品信息，模型也应能够给出合理且可靠的预测结果。

     3.      高效性：模型需要具有较快的处理速度和较高的效率，以满足实际应用中的需求。特别是在面对大量待处理数据时，模型也应能够保持快速响应和准确预测的能力。

     4.      可解释性：模型在给出预测结果时，应能够提供清晰的解释和依据。这有助于增强监管人员对模型预测结果的信任，提高决策的准确性。

     5.      创新性：鼓励参赛者在算法设计、模型优化、数据预处理等方面进行探索创新，提出新颖的解决方案和方法。这不仅可以提升模型的性能，还能推动相关技术的发展和应用。

是否为本届新题

是

配套数据资源介绍

数据资源名称

医疗器械分类目录、医疗器械分类规则、医疗器械注册备案数据

数据内容介绍

有关医疗器械分类目录、医疗器械分类规则以及医疗器械注册备案数据

数据规模

 无

网站链接

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx(境内医疗器械（注册）、境内医疗器械（备案）数据库)

联系方式

单位

国家药品监督管理局信息中心

联系人

唐桃群

联系电话

010-88331966

联系邮箱

tangtq@nmpaic.org.cn